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长生百白破疫苗事件:曾有批21万人份疫苗被拒签

2018-11-07 20:10   来源:未知

  

  (原标题:长春长生百白破疫苗事件:前年还曾有批21万人份疫苗被拒签)

  因“狂犬病疫苗生产记录造假”事件被收回《药品GMP证书》4天后,长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)再因2017年10月27日被调查的“百白破疫苗效价不合格”事件被吉林省食品药品监督管理局罚款344万余元。

  吉林省食药监局7月20日在其官网公布了处罚决定书,落款时间为2018年7月18日,该局并未公布“批生产记录”“召回情况说明”等相关证据材料。

  澎湃新闻注意到,吉林省食药监局对整个“百白破疫苗效价不合格”事件调查共计耗时264天(近9个月)。

  北京大学医学部基础医学院免疫学系教授王月丹认为,很可能是有关狂犬病疫苗的负面事件,促使吉林省食药监局对该长春长生百白破疫苗违法行为的处理加速。因为这类问题的认定和处理,可能要更长的时间才能完成。

  但山东省济南市某区食药监局一位负责人告诉澎湃新闻,时隔近9个月,吉林省才作出前述行政处罚,这“不正常”。该负责人说,从立案到结案,即使有检验、行政复议等环节,也不会这么长时间,“一般2-3个月”。

  此外,上市公司长生生物7月19日公告称,目前百白破车间已经停产。

  澎湃新闻调查发现,据中国食品药品检定研究院(简称中检院)批签发记录,长春长生最近一次的批签发记录还停留在2017年下半年,而2018年至今也无百白破疫苗批签发记录。换言之,该公司的百白破疫苗生产线,很可能去年“出事”后就已停产。

  还有专家建议,既然官方已经对“百白破疫苗效价不合格”事件给出调查结果,应当尽快出台关于“接种过不合格白百破疫苗”的处置意见。

  “到底要不要补种?如果要补种,需要补种几剂?”上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师、疫苗科普作者陶黎纳说,相关部门应当尽快明确解答公众的疑虑。

  百白破疫苗车间或在“出事”后停产至今

  2017年11月3日,原国家食药监总局发布《百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍》,称在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

  与长春长生该批次百白破疫苗一同被检出效价指标不符合标准规定的,还有武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗。

  百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风的有效手段。中检院《2017年国家药品抽检年报》中也提及,效价测定不合格的2批次疫苗中,1批次破伤风效价和百日咳效价?符合规定,1批次百日效价?符合规定。

  接近中检院的一名知情人士向澎湃新闻透露,被检测出百白破两价不合格的正是长春长生,也就是说,作为长春长生的三价联合疫苗,竟有两价均未能符合中检院的效价测定。

  原食药监总局发言人彼时提示,该2批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。

  但此后大半年时间内,官方仍未就上述百白破疫苗效价不合格事件作出调查结论。

  7月15日,长春长生“狂犬病疫苗生产记录造假”事件接着曝出。

  7月18日,长春长生的母公司长生生物终于在上市公司公告中披露了百白破疫苗事件的处理结果。

  吉林省食药监局的处罚决定称,“经查明,该批药品生产数量共253338支,由吉林省药品检验所抽样552支,销售到山东省疾病预防控制中心252600支,现库存186支,销售价格是3.40元/支,该批药品的违法所得共858840.00元,货值金额共861349.20元。”

  吉林省食药监局共罚没长春长生公司3442887.60元。

  两天后,吉林省食药监局在其官网公布处罚决定书,落款时间为2018年7月18日。

  处罚决定书中列出的“相关证据”包括现场检查笔录、调查笔录、吸附无细胞百白破联合疫苗(批号: 201605014-01)批生产记录、药品召回指令、召回计划、召回情况说明等一系列材料。

  不过,吉林省食药监局尚未公布上述证据材料,以及问题百白破疫苗的召回情况。此外,此前原国家食药监总局公布此事时责令疫苗生产企业对留样重新检验,认真查找效价不合格原因,但吉林省食药监局亦尚未公布长春长生涉事百白破疫苗的质量不合格原因。

  涉案25万支百白破疫苗多少已被使用?澎湃新闻未能联系到吉林省食药监局或长春长生公司对此置评。

  上市公司长生生物7月19日的公告还称,目前,该公司百白破生产车间已经停产,正积极研究百白破组分疫苗以及以此为基础的多联疫苗。

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